Chargé de Qualification - Validation - Équipements de Remplissage H/F - Meent Life Sciences

- Rédiger, relire et approuver les livrables de Commissioning & Qualification : qualification de conception, analyses de risques, protocoles et rapports.
- Vérifier l'alignement entre les URS, les spécifications fournisseurs et les exigences de qualification.
- Préparer, coordonner et suivre les essais FAT / SAT ainsi que les activités de qualification d'installation et opérationnelle.
- Participer aux analyses de risques équipements de type AMDEC et statuer sur la conformité des essais.
- Vérifier les fiches de tests, résultats, preuves associées et assurer leur traçabilité documentaire.
- Assurer la gestion des non-conformités, depuis leur ouverture jusqu'à leur clôture, incluant analyse d'impact, actions correctives et reprises d'essais.
- Revoir les documents techniques fournisseurs : analyses fonctionnelles, HDS, SDS et documents d'exécution.
- Garantir la valorisation des résultats FAT / SAT dans les phases de qualification.
- Coordonner les échanges avec les équipes projet, maîtrise d'oeuvre, fournisseurs et interlocuteurs techniques.
- Assurer la mise à jour, le suivi et le circuit d'approbation de la documentation C&Q.

Profil :
- Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac +5 en ingénierie, pharmacie, procédés, automatisme ou équivalent.
- Vous disposez d'une expérience en Commissioning & Qualification dans l'industrie pharmaceutique ou un environnement réglementé.
- Vous maîtrisez les activités de FAT / SAT, qualification de conception, IQ / OQ et gestion des non-conformités.
- Vous êtes à l'aise avec les analyses de risques, notamment AMDEC, et la documentation technique fournisseur.
- Vous connaissez les exigences GMP / BPF et les principes de traçabilité documentaire.
- Vous êtes rigoureux(se), autonome, méthodique et à l'aise dans la coordination de multiples interlocuteurs.
- Vous êtes disponible pour des déplacements ponctuels chez les fournisseurs en France.

• Bonnes pratiques de fabrication
• Rigueur et méthode
• AMDEC
• Analyse des risques
• Gestion des non-conformités