Les missions du poste
Un acteur majeur à rayonnement international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à destination des acteurs de la santé.
En tant Spécialiste affaires réglementaires - FDA H/F, vous pilotez les activités réglementaires d'un portefeuille produits de dispositif médicaux.
A ce titre vos missions seront les suivantes :- Superviser les activités réglementaires locales liées à la mise sur le marché et au maintien des dossiers produits,
- Gérer un portefeuille produit de dispositifs médicaux, et accompagner le développement de nouveaux produits ainsi que leur mise sur le marché, notamment au US,
- Déployer des démarches d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue,
- Assurer une veille réglementaire proactive et analyser les impacts sur les produits existants et en développement,
- Apporter un appui à la Direction dans sa prise de décision au niveau des orientations stratégiques, et à la construction des documents clés pour le comité de direction,
- Être le garant de l'image de la structure auprès des parties prenantes,
Selon profil
Le profil recherché
Le profil recherché :
* Vous êtes titulaire d'un diplôme en sciences en pharmacie ou ingénierie,
* Vous avez une expérience confirmée dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur du dispositif médical,
* Vous maîtrisez les normes et réglementations internationales applicables (ISO, FDA, etc.) ;
* Vous savez faire avancer des projets avec des contraintes de temps, de moyens et de respect réglementaire,
* Vous êtes autonome, rigoureux(se) et orienté(e) vers les résultats
* Vous parlez anglais
Compétences requises
- Anglais
- Amélioration continue
- Rigueur et méthode
- Veille réglementaire