Les missions du poste
Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale.Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10 000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024.Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.Astek est engagée en faveur de l'emploi de personnes en situation de handicap.
Rejoindre Astek, c'est choisir :un accélérateur d'expérience, où chaque mission est une opportunité de progresserun accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interneun accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesureun apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interneun environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025Let's move forward.Dispositifs médicaux, FDA et DHF : ça vous parle ? Nous avons l'opportunité professionnelle qu'il vous faut !
Ce que nous allons accomplir ensemble :
Dans le cadre d'un projet stratégique de mise en conformité des normes US FDA, vous intervenez au coeur du développement R&D et de la documentation de dispositifs médicaux. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes projets afin de garantir la conformité réglementaire, la cohérence documentaire et l'avancement des livrables.
Votre mission (...si vous l'acceptez !) :
- Mettre à jour la matrice des données d'entrée de conception en intégrant les exigences US FDA ;
- Réaliser une analyse de risques produit spécifique au dossier US FDA (ISO 14971) ;
- Élaborer un dossier d'aptitude à l'utilisation dédié au dossier US FDA (IEC 62366-1 / MDR) ;
- Réaliser la matrice de Design Freeze ;
- Initier le dossier de conception (DHF) ;
- Participer aux réunions projets, assurer la cohérence entre planning et avancement des livrables, et collaborer étroitement avec les membres du groupe projet ;
- Contribuer, si nécessaire, à la rédaction de livrables de Change Control
Le profil recherché
Vous :
Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau Bac +5, de type Master universitaire ou école d'ingénieur, spécialisé dispositifs médicaux / biomédical / qualité et réglementaire.
Vous avez une expérience minimale de 2 ans dans la fabrication de dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez la conception de dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485, les étapes de rédaction du DHF, URS, Design Inputs, Design Outputs, Vérification, Validation...
Vous avez des compétences fonctionnelles et réglementaires, en lien avec le développement de dispositifs médicaux, et connaissez les réglementations UE (MDR) et US (FDA).
Anglais professionnel requis.