Responsable Validation et Qualification Dispositifs Médicaux H/F - 59

Qui sommes-nous ?

Sttraten est une société spécialisée dans l'assistance technique et le conseil en ingénierie située dans le Valenciennois.

Nous apportons aux entreprises le savoir-faire de nos ingénieurs et de nos techniciens afin de leur offrir les moyens nécessaires à la réalisation de leurs projets.

Ce que nous offrons ?

- Un accompagnement et un suivi personnalisé
- L'opportunité d'agir et de collaborer au développement et à la transformation industrielle de nos clients
- Un CSE avec une plateforme 100% digitale personnalisée, intuitive vous proposant des avantages exclusifs négociés auprès des meilleures marques et services
- Une prime vacances chaque année
- Une prime de cooptation
- Des évènements "Team building" pour favoriser la cohésion de nos équipes
- Des challenges collaborateursRattaché(e) à la fonction Qualité, vous êtes garant(e) de la stratégie et de la conformité des activités de validation et de qualification du site.

À ce titre, vous :

- Définissez et déployez la politique de validation couvrant les équipements, procédés, systèmes informatisés, activités de nettoyage et méthodes analytiques.
- Établissez les référentiels méthodologiques et mettez à disposition les outils nécessaires au pilotage des validations.
- Rédigez, mettez à jour et approuvez les Plans Directeurs de Validation (PDV).
- Structurez les indicateurs de performance et assurez le suivi de l'activité validation.
- Contribuez aux audits internes, clients et inspections des autorités de santé.
- Supervisez le traitement des écarts issus des activités de qualification et validation (déviations, CAPA, OOS, réclamations...).
- Apportez votre expertise dans les analyses de risques et les processus de Change Control.
- Assurez une veille réglementaire et normative, réalisez les analyses d'écarts et pilotez les plans d'actions associés.